Dal Fascicolo Sanitario 2.0 allo Spazio Europeo dei Dati: come cambierà il lavoro di farmacie, ospedali e innovatori tecnologici secondo le ultime analisi di settore.
La sanità europea sta vivendo una trasformazione senza precedenti, passando da sistemi nazionali frammentati a un unico grande Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS). Analizzando gli approfondimenti su alcune riviste di settore e il recente volume Springer “Secondary Use of Electronic Health Data” (2025) di Fidelia Cascini, emerge chiaramente che non siamo più nel campo della teoria. Siamo in una fase operativa fatta di scadenze, nuove infrastrutture (EDS) e una sfida cruciale: la maturità digitale.
Per le strutture sanitarie e le farmacie, ma anche per le aziende che operano nell’innovazione di servizio o digitale, comprendere queste dinamiche non è solo una questione di compliance, ma di vantaggio competitivo. Di seguito alcune riflessioni su cosa ci aspetta.
EHDS: Le date da ricordare
Il Regolamento EHDS non è un evento che ci investirà dall’oggi al domani, ma un processo graduale. La roadmap che le organizzazioni devono monitorare:
- Marzo 2027: Adozione degli atti esecutivi della Commissione Europea (le regole tecniche operative).
- Marzo 2029: Piena operatività per l’Uso Primario (scambio di dati per la cura, come il “Patient Summary” e le e-prescription) in tutti gli Stati Membri.
- Marzo 2031: Estensione dello scambio a immagini mediche, referti di laboratorio e lettere di dimissione.
Il requisito di “Digital Maturity”
Non basta avere singoli software, ma serve che l’intero sistema sia pronto. Fidelia Cascini, nel suo libro, introduce il concetto critico di Digital Maturity: la capacità di un sistema sanitario di adattare i propri processi per sfruttare appieno la trasformazione digitale. Per le strutture sanitarie italiane, questo significa che l’adozione dell’EHDS non deve essere solo un upgrade tecnico, ma richiede una riorganizzazione dei processi per garantire che i dati siano di qualità sufficiente per essere riutilizzati (secondary use) in sicurezza.
In questo scenario, l’Italia sembra impegnarsi nella giusta direzione. Il nostro Paese vuole proporsi con un vantaggio strutturale. Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) 2.0 è il pilastro su cui si innesta il nuovo Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS), istituito ufficialmente a fine 2024.
L’Agenas ha assunto il ruolo chiave di Agenzia Nazionale per la Sanità Digitale, fungendo da nodo di collegamento con l’Europa e ponendo le basi per la gestione sia della piattaforma di Telemedicina sia di quella dell’Intelligenza Artificiale. Questo significa che le regole di interoperabilità che l’Europa imporrà saranno filtrate e applicate in Italia attraverso questa architettura centralizzata.
L’impatto operativo per gli attori del settore tra rischi e opportunità
Per le Farmacie, la prossimità diventa europea
L’EHDS abilita scenari concreti di cross-border healthcare, come rappresentato, ad esempio, dalla piattaforma MyHealth@EU: un cittadino italiano in vacanza in Spagna potrà recarsi in una farmacia locale e, grazie alla ricetta elettronica interoperabile, ottenere il farmaco necessario.
- L’opportunità: la farmacia diventa un hub di servizi connesso non solo al CUP regionale, ma a una rete europea, potenziando il ruolo nella presa in carico del paziente turistico o in mobilità.
- La sfida: adeguamento dei software gestionali agli standard europei di sicurezza e interoperabilità, oltre ai temi di responsabilità e compliance (ancora lontani dall’essere armonizzati a livello europeo).
Per le strutture sanitarie, si va sempre più verso un ospedale tecnologicamente maturo e “Robot-Ready”
L’accesso ai dati clinici pregressi di un paziente (indipendentemente da dove siano stati generati) ha il potenziale di ridurre la duplicazione degli esami e gli errori medici. Ma c’è di più: la disponibilità di dati strutturati potrà essere il volano per l’automazione. L’integrazione tra EHR (Electronic Health Records) e registri di patologia permette di validare i risultati di studi minori su scala massiva e in tempo reale. Gli ospedali dovranno prepararsi a diventare non solo luoghi di cura, ma generatori di dati strutturati per la ricerca pubblica. Ospedali e cliniche, quindi, dovranno evolvere le proprie infrastrutture per accogliere non solo l’EHDS, ma anche robotica e IA per la logistica e l’assistenza, affrontando così la carenza di personale.
- L’opportunità: Fidelia Cascini, nel suo libro, descrive il Learning Health System (LHS) come il gold standard a cui tendere. In un LHS, ogni interazione con il paziente genera dati che vengono immediatamente analizzati per migliorare le cure future. Le strutture potranno allora utilizzare i propri dati storici (Real-World Data) per creare modelli predittivi (cfr. l’utilizzo di algoritmi sui dati EHR (Electronic Health Records) per prevedere il rischio di sepsi o di riammissione ospedaliera entro 30 giorni, permettendo interventi preventivi che salvano vite e riducono i costi). Inoltre, le strutture potranno:
- partecipare a trial clinici decentralizzati o studi “single-arm” (dove il braccio di controllo è sintetico, generato dai dati storici dell’ospedale, risparmiando tempo e denaro).
- accreditarsi come “Trusted Data Holders”, attirando investimenti per la ricerca farmaceutica e tecnologica grazie alla qualità dei propri dataset.
- La sfida: La sfida più grande, sottolineata ripetutamente da Cascini, è che la maggior parte dei dati ospedalieri attuali è non strutturata (referti in testo libero, note infermieristiche PDF). In sintesi, il rischio principale è “Garbage in, garbage out”: se i dati non sono puliti e standardizzati, l’IA non funziona. Quindi, dobbiamo capire che le strutture sanitarie dovranno investire in tecnologie di Natural Language Processing (NLP) per trasformare il testo libero in dati strutturati analizzabili (es. codici SNOMED o LOINC), rendendoli “leggibili” dall’EHDS. Per essere pratici, non basta acquistare tecnologia. Le strutture devono raggiungere una “Maturità Digitale” che riguarda i processi.
Per i Player dell’Innovazione (come QWINCE)
Qui risiede il potenziale più grande, legato al cosiddetto Uso Secondario dei dati (per ricerca e innovazione), regolato dagli Health Data Access Bodies.
- Nuovi Modelli di Business con gli HDAB: Il regolamento EHDS prevede la creazione di Health Data Access Bodies (HDAB), organismi incaricati di rilasciare i permessi per l’uso dei dati. Questi enti dovranno dotarsi di Secure Processing Environments (SPE): ambienti sicuri dove i ricercatori possono analizzare i dati senza mai scaricarli. I player dell’innovazione potranno posizionarsi come partner tecnologici per la costruzione e la gestione sicura di queste infrastrutture complesse. In sostanza, “Innovazione AI-Driven”, poichè L’EHDS permetterà l’accesso a vasti dataset anonimizzati e di qualità per addestrare algoritmi di Intelligenza Artificiale. Per un player tecnologico, questo significa poter sviluppare soluzioni di medicina predittiva e personalizzata su scala continentale.
- PGHD, i dati generati dai cittadini: I Person-Generated Health Data (PGHD), provenienti da wearable e app, apriranno la strada all’integrazione di questi dati “di vita reale” con i dati clinici ufficiali. Per gli innovatori, significa poter sviluppare algoritmi di IA che combinano la cartella clinica con i dati dello smartwatch per una medicina veramente preventiva e personalizzata (peraltro, è il modello su cui si basa ChatGPT Health).
- Interoperabilità come servizio: Con l’obbligo di standard comuni (es. HL7 FHIR), le aziende che offrono soluzioni di integrazione, sicurezza e gestione del dato diventeranno partner essenziali per permettere a ospedali e ASL di “parlare” la lingua dell’Europa
Non possiamo, però, ignorare che c’è un’urgenza strategica. Come sottolineato da Felicia Pelagalli su Il Sole 24 Ore (gennaio 2026), il recente lancio di servizi come ChatGPT Health ci mette di fronte a un bivio. Mentre l’Europa lavora alla piena operatività dell’EHDS per il 2029, i giganti tech offrono già oggi risposte immediate ai bisogni dei pazienti. Tre anni sono un’eternità in questo contesto.
La sfida per le aziende italiane e per il SSN è di presidio: non possiamo lasciare che lo spazio della salute digitale venga occupato solo da attori privati extra-europei. Dobbiamo offrire soluzioni che siano al passo con la velocità dell’IA privata, ma radicate nei valori di sicurezza, governance pubblica e “altruismo dei dati” che l’EHDS garantisce. Siamo in ritardo dato che i pazienti iniziano a usare strumenti consumer (come ChatGPT) per analizzare i propri referti, pertanto, se le strutture sanitarie non offrono interfacce digitali veloci e intuitive per l’accesso ai dati (Patient Portal avanzati), rischiano di perdere la fiducia del paziente, che si rivolgerà a Big Tech per avere risposte immediate, ma non validate.
Conclusioni
L’EHDS non è semplicemente un nuovo perimetro normativo, è il nuovo sistema operativo della sanità europea. Mentre la ‘corsa all’oro’ dei dati vede i giganti tecnologici offrire risposte immediate ma chiuse, la vera sfida per le strutture sanitarie è costruire un’alternativa pubblica, sicura e interoperabile.
Per QWINCE, questo è il momento della responsabilità e dell’azione. Non si tratta più solo di digitalizzare, ma di contribuire a far raggiungere ai proprio clienti quella ‘Maturità Digitale’ che trasforma i dati grezzi in conoscenza clinica. Dobbiamo contribuire a colmare il divario tra la velocità dell’Intelligenza Artificiale e le garanzie dell’Europa: accompagnare i nostri partner in questo percorso significa trasformare l’adeguamento all’EHDS da costo di compliance a vantaggio competitivo. Il futuro della salute non appartiene a chi possiede più dati, ma a chi sa renderli parlanti, sicuri e utili per tutti.